“粤11个基药品规通过“大考” 多项政策发“红包””

粤11的基础药品规则通过了“大考”(网图)

记者从广东省药监局获悉，截至今年，国家药监局受理广东省仿制药质量与疗效一致性评价申请52件，数量居全国第三位。 全省通过一致性评价，有11个基础药品规则，数量居全国前列。

粤基药品规“大考”成绩良好

广东省药监局表示，广东省正在努力推进仿制药质量和疗效一致性评价，制定了《广东省改革完全仿制药供应保障和录用政策实施方案》，推进广东省药品临床试验区域伦理委员会，引入了第三方对药物临床试验机构的判断机制。 省药品检验所与南方医科大学南方医院、广州医科大学一起建设一致性评价研究平台，发布4份共识复印件。 药监局表示，接下来广东将全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，进一步加大对公司的服务指导力度，对一致性评价合格的品种和公司加强监督检查，不将“一致性评价”变为“不重复评价”。

有人解释说，药物一致性评价是《国家药品安全“十二五”计划》中的药品质量要求，即国家要求仿制药必须与原研药品的质量和疗效相一致。

未来相关药企的竞争或更激烈

最近，国家药监局放宽要求，对相关品种尚未通过仿制药质量和疗效一致性评价的公司给予了越来越多的时限，但“时间服从质量，合理调整相关从业时限和要求”的宽松态度并不意味着一致性评价可以无限延期。

事实上，由于鼓励高质量仿制药的快速发展可以节约大量医疗保险基金的支出，从目前医院招标要求、医疗保险报销的倾斜到临床招聘的引导，我国许多政策都向获得一致性评价的仿制药发送“红包”。 这位注意者表示，未来两种药物将很有市场前景:一是根据仿制药质量和疗效一致性评价的市场急需的大品种；二是根据原研药的质量和疗效，迅速模仿专利即将过期的畅销书。

链接粤两种新药批准

另外， 在创新药物绿色通道机制等政策实施下，粤又批准上市了两种新药。 近日，广东省药品研发机构广州奇绩医药科技有限企业申报的中药六类新药金蓉颗粒经国家药品监督管理局批准上市，成为全国第一个由研发机构委托所有者生产的中药新药品种。 另外，广东省药品生产公司深圳奥萨制药有限企业自主开发的国家ⅰ类新药“氨氯地平叶酸片”也获得批准上市。

广东省药监局表示，国家近年来确定鼓励名医姓名和安全、比较有效、质量基本可控的中药医院制剂快速发展为新药，该局也积极鼓励医疗机构制剂的开发，进一步推动广东省中医药产业的快速发展。

对省内申报的ⅰ类新药注册，广东省药监局将立即启动创新药品注册特殊审查程序，通过随审、加快审查等“绿色通道”，在两天内完成受理，优先开展药品注册现场审计和审查工作，并及时向国家药品监督管理局报告审查意见。