“农业农村部：不得擅自改变高致病性禽流感疫苗生产工艺”

农业和农村部12日在官网上发布了《关于加强高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生产技术审查和检测的通知》(以下简称《通知》)。 《通知》指出，高致病性禽流感和口蹄疫疫苗必须确定定型生产技术、固化控制指标等，不得随意变更疫苗生产技术。

根据“通知”

一、加强对产品批准文号申报流程的审查。 兽药生产公司申请高致病性禽流感和口蹄疫疫苗产品批准文号时，必须按照《兽药产品批准文号管理办法》的相关规定提供详细的生产技术。 特别是确定定型生产技术、固化控制指标(如培养方法、浓缩倍数、抗原含量、比较有效成分含量等)，不产生人为因素造成的批次间差异，提高疫苗质量的批次间稳定性。 中国兽医药品监察处将按照《兽药产品批准文号管理办法》的相关规定，严格审查，切实做好高致病性禽流感和口蹄疫疫苗产品批准文号申报技术的审查。

二、开展疫苗生产技术报告。 对本通知发布前获得批准文号的高致病性禽流感和口蹄疫疫苗，各生产单位根据有关产品规程提出详细疫苗生产技术，并于年12月21日前以书面形式向生产单位所在地省级畜牧兽医行政管理部门、中国兽医药品监察处和我部畜牧兽医局报告。 生产过程中没有明确的生产过程控制指标的，应当确定。 浓缩倍数为3~10倍时，需要决定具体的浓缩倍数。 中国兽医药品监察处负责审查公司报告的疫苗生产技术规程。

三、按照生产技术组织生产。 高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生产公司按照报告，经中国兽医药品监察处审查生产符合要求的生产技术组织，不得擅自变更疫苗生产技术。

四、加强疫苗质量的日常监督检查。 公司所在地省级畜牧兽医行政管理部门和中国兽医药品监察处要切实加强对相关疫苗生产公司的日常监督检查，督促疫苗生产公司严格按照生产技术组织进行生产，确保该公司同一品种产品的质量稳定。 擅自变更生产工艺、产品质量稳定性有明显缺陷的，按照《兽药管理条例》第五十九条、第六十九条的有关规定严格检验。