“首个国产PD”

12月4日，来自丁字园insight数据库的信息显示，君实生物 pd-1 (三重单抗注射液)在国家药监局的使用状态变更为“批准中”，该药申请上市的适应症为黑色素瘤，其他癌症包括 出乎意料的是，该品种将成为国产的 pd-1品种。

目前，国内上市的pd-1/pd-l1类药物为百时美施贵宝的oppo，俗称“o药”，是世界上首个上市的pd-1药物，于今年6月在中国得到批准。 另一种是梅尔沙东的keytruda，俗称“k药”，今年7月被批准上市。

根据美国内网数据，开发了23种国产pd-1/pd-l1，公司有君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州、百奥泰生物、基础药业、嘉和生物、誉衡药业/药明生物、正大、科伦药业、海正药业等19家

信达生物信迪单抗注射液是国内首个国产pd-1单抗―信迪单抗，用于霍奇金淋巴瘤的治疗。 但是，年12月13日，信达生物自愿撤回上市申请，并于年4月19日重新提交。

信达生物的这个撤回，让君实生物跟上了进度。 年3月9日，信达生物再次提交上市申请前，君实生物宣布特瑞普利单抗的新药上市申请已被国家药监局药品审查中心正式受理，目前的处理状态为四个中最靠前的，12月3日在国家药监局的处理状态已经“批准中”，库克

在肿瘤免疫治疗行业，自pd-1/pd-l1诞生以来，受到药物开发者和市场的热烈关注。 根据research and markets发表的报告，pd-1/pd-l1年的全球市场份额将超过100亿美元，到2025年将以23.4%的复合年增长率增长，预计峰值将达到350亿美元

但是，业界认为，无论是国际还是国内，o药和k药的市场占有率都非常高，短时间内难以行动。 制药在线数据显示，中国pd-1/pd-l1市场 年-年仍以进口药物为主，至年约7亿美元。 之后，-2026年复合年增长率约为62%，到2024年可达到100 亿美元的市场规模，国内品种的市场占有率将逐渐增大。