“评价体系质量控制等方面存在不足 中药新药上市数量持续低迷”

我国中药新药的上市数量近年来持续低迷。 一些中药公司和研究机构的负责人表示，新药审评标准与中药优势不一致、基础研究薄弱、质量控制不足等束缚了中药新药的研发活力。 建议深入推进中药新药审评审批制度改革，用大数据、物联网等技术手段加快老一代中药现代化进程。

中药的研发能否适应“西化”模式

根据原国家食品药品监督管理总局发布的《年度药品审查报告》，批准上市的394种药品中，只有2种中药，一种是中药新药，一种是中药仿制药。 记者在查阅过去五年的药品审评报告时发现，中药新药上市量呈现快速下降趋势，从年到年，批准上市的中药新药分别为21个、15个、11个、7个和2个。

答复的医药公司和研究机构负责人表示，长期以来，无论批准速度和批准数量如何，中药新药都明显低于化学新药，中药新药的批准越来越“边缘化”。

业界普遍担心中药新药越来越少已成为中医药持续快速发展面临的巨大挑战 “中医药创新进入低谷期。 》南方一家大型制药公司的负责人表示，中药新药“难产”给公司的创新热情带来了不小的打击。 由于批准通过率低，再加上研发资金投入大，周期长，许多公司在中药的研发上很吃力。

受访者表示，国家出台中医药法、发布首批《古代经典名方目录》简化中药注册流程等措施，顺应行业期望，逐步释放政策红利。 但是，中药传承创新中的许多问题仍有待解决，如缺乏原创性的中药新药研发模式、新药审评标准“西化”、中药临床应用研究不足等。